消毒產(chǎn)品安全評價報告

      國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)國家標準，消毒劑技術(shù)規(guī)范等對客戶樣品進行檢測，出具cma資質(zhì)報告，提供等相關(guān)服務(wù)。

 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價新的標準技術(shù)要求

      2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布一行業(yè)標準：WS 628—2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》，該標準明確了國內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的*類、第二類消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產(chǎn)品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。

備案要求及說明

備案要求：

*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）

*申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。

      對比之前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價法規(guī)，抑菌劑、抗菌劑檢測項目沒有變化；消毒劑檢測項目更加細化，根據(jù)不同應(yīng)用領(lǐng)域列出詳細檢測項目，檢測項目對比之前消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價法規(guī)，有明顯變化，項目更加細化。見下表：

新版消毒產(chǎn)品安全評價報告-國科控股CMA資質(zhì)